Хумира (Адалимумаб) — моноклональный препарат

Содержание

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

в контурных ячейковых упаковках 1 шприц однодозовый стеклянный по 0,8 мл (в комплекте с салфеткой спиртовой); в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Описание лекарственной формы

Раствор для п/к введения — опалесцирующий, слегка окрашенный.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Селективный иммунодепрессант. Представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична lgG1 человека.

Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли (ФНО) и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО. ФНО — это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенные уровни ФНО обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. ФНО играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний.

Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО, включая изменения уровней молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

У больных ревматоидным артритом Хумира вызывает быстрое снижение уровней острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка и СОЭ) и сывороточных уровней цитокинов (ИЛ6). Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММР-1 и ММР-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.

Фармакокинетика

Всасывание. Адалимумаб всасывается и распределяется медленно и достигает Cmax примерно через 5 дней. Абсолютная биодоступность препарата при однократном п/к введении 40 мг адалимумаба составляет 64%.

Распределение. CSS адалимумаба при п/к применении в дозе 40 мг 1 раз в 2 нед у больных ревматоидным артритом в конце интервала дозирования составляет около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8–9 мкг/мл (на фоне одновременного применения метотрексата). При увеличении дозы адалимумаба в интервале 20, 40 и 80 мг 1 раз в 2 нед и 1 раз в неделю п/к отмечено почти линейное увеличение его сывороточных концентраций в конце интервала дозирования.

Кажущийся объем распределения ( Vd ) при однократном в/в введении составляет от 4,7 до 6,0 л, что указывает на практически одинаковое распределение адалимумаба в крови и во внесосудистых жидкостях. Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости больных ревматоидным артритом составляет от 31 до 96% от сывороточной.

Выведение. Адалимумаб выводится медленно, клиренс обычно не превышает 12 мл/ч. T1/2 составляет, в среднем, 2 нед и варьирует от 10 до 20 дней. Клиренс и T1/2 существенно не меняются при введении препарата в дозе 0,25–10 мг/кг, а T1/2 сходен при в/в и п/к введении препарата. При длительном применении (более 2 лет) клиренс адалимумаба не изменяется.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Отмечена тенденция к возрастанию клиренса адалимумаба в зависимости от массы тела и наличия антител к нему.

Возраст оказывает минимальное влияние на клиренс адалимумаба. У детей фармакокинетика адалимумаба не изучалась.

Различий показателей фармакокинетики (с поправкой на массу тела) у пациентов разного пола и расовой принадлежности не выявлено.

Сведений о фармакокинетике адалимумаба у больных с нарушением функции печени или почек нет.

Показания препарата Хумира ®

среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

активный анкилозирующий спондилит.

Противопоказания

повышенная чувствительность к адалимумабу или любым его вспомогательным компонентам;

инфекционные заболевания, в т.ч. туберкулез;

период лактации (грудного вскармливания);

детский и подростковый возраст до 16 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при демиелинизирующих заболеваниях.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях на животных в дозах до 100 мг/кг признаков повреждающего действия адалимумаба на плод выявлено не было. Однако в адекватных контролируемых исследованиях у беременных женщин препарат не изучался. Опыты на животных не всегда позволяют предсказать влияние на человека, поэтому во время беременности Хумиру можно применять только в случае крайней необходимости.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать зачатия во время лечения Хумирой.

Эффекты Хумиры на родовую деятельность и роды неизвестны.

Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании после приема внутрь нет. Многие лекарственные вещества и иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного, целесообразно прекратить кормление грудью или отменить препарат, принимая во внимание его важность для матери.

Побочные действия

Ниже приведены данные по безопасности Хумиры, полученные в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

Клинические и лабораторные нежелательные явления, связь которых с адалимумабом была, по крайней мере, возможной, распределены по системам и частоте: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, но ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Хумира ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание актуально на 18.08.2015

  • Латинское название: Humira
  • Код АТХ: L04AB04
  • Действующее вещество: Адалимумаб
  • Производитель: Vetter Pharma-Fertigung, GmbH&Co. KG (Германия)

Адалимумаб, маннитол, моногидрат лимонной кислоты, натрия цитрат, дигидрат натрия гидрофосфата, дигидрат натрия дигидрофосфата, натрия хлорид, полисорбат, стерильная вода, гидроксид натрия.

Форма выпуска

Слегка окрашенный раствор для п/к введения в однодозовых шприцах по 0,8 мл бесцветного стекла в комплекте с спиртовой салфеткой в блистере в картонной упаковке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат относится к группе рекомбинантных иммунодепрессантов, представляющих собой моноклональное антитело, синтезированное с идентичной пептидной последовательностью lgG1 человека.

Адалимумаб избирательно связывается с ФНО (фактором некроза опухоли) и нейтрализует его функции путем блокады взаимодействия с клеточными рецепторами. ФНО в высокой концентрации выявляется в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом. Именно ФНО является основным фактором развития воспалительного процесса и разрушения суставной ткани, сопровождающие эти заболевания.

Адалимумаб также изменяет ответные биологические реакции, которые вызываются или регулируются ФНО, в том числе реакции, вызывающих миграцию лейкоцитов. Хумира у больных ревматоидным артритом вызывает снижение уровней показателей острофазного воспаления (СОЭ и С-реактивного белка) и уровней сывороточных цитокинов. Также снижается процесс ремоделирования тканей и разрушения хряща за счет уменьшения сывороточной активности ММР-1 и ММР-3 (матриксных металлопротеиназ).

Фармакокинетика

Хумира медленно всасывается и длительно распределяется, достигая максимальной концентрации, в среднем, через пять суток. Препарат распределяется практически одинаково в крови и внесосудистых жидкостях. Абсолютная биодоступность составляет 64% (при однократном п/к введении 40 мг препарата). Выведение из организма медленное. T1/2 варьирует от 10 до 20 дней, составляя в среднем 2 недели.

Показания к применению

  • Активный ревматоидный артрит средне-тяжелой и тяжелой степени.
  • Активный анкилозирующий спондилит.
  • Активный псориатический артрит.
  • Используется в качестве препарата монотерапии или в комбинированной терапии с базисными противовоспалительными препаратами.

Противопоказания

Инфекционные заболевания, период лактации, беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 16 лет.

С осторожностью —при демиелинизирующих заболеваниях, пожилым пациентам.

Побочные действия

  • Инфекции — верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящего тракта, герпетическая инфекция, поверхностная грибковая инфекция, грипп; реже — суставная и раневая инфекции, абсцесс, сепсис, инфекция кожи, уха, зубов и пародонта, гастроэнтерит, вагинальные инфекции, кандидозглотки и полости рта, вирусная инфекция (папилома кожи) анемия, лимфопения.
  • Иммунная система — сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности.
  • Нарушения метаболизма — снижение аппетита, повышение/снижение веса, анорексия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия.
  • Психиатрические расстройства — бессонница, тревога/депрессия, спутанность сознания.
  • Нервная система — головокружение, головная боль, сонливость, мигрень, невралгия, обморок, извращение вкуса, парестезии.
  • Органы слуха — боль, звон или заложенность в ушах.
  • Органы зрения — покраснение, конъюнктивит, боль, блефарит, глаукома, отек века.
  • Сердечно-сосудистая система — артериальная гипертензия, сердцебиение, приливы, тахикардия.
  • Дыхательная система — боль в горле, кашель, заложенность носа, покраснение зева, одышка, легочная крепитация, отек в/дыхательных путей.
  • Желудочно-кишечный тракт — боль в животе, сухость во рту, диспепсия, тошнота, диарея, рвота, запор, гастрит, геморрой, колит, метеоризм, стоматит.
  • Кожа и подкожные ткани — сыпь, шелушение и сухость кожи, зуд, язвы, выпадение волос, реакции фотосенсибилизации, экзема.
  • Мочеполовая система — дизурия, поллакиурия, гематурия, меноррагия, боль в области почек.
  • Опорно-двигательный аппарат — боль в конечностях, артралгия, мышечные судороги, припухлость суставов, тендинит, бурсит, синовит.
  • Реакции в месте введения — покраснение, отек, боль, зуд и общие расстройства — озноб, повышение температуры, чувство жара, гриппоподобный синдром, повышенная утомляемость.
  • Отклонения лабораторных данных — появление белка в моче, повышение уровня щелочной фосфатазы, креатинина и мочевины.
Это интересно:  Неожиданная новость о том, как проходит псориаз

Хумира, инструкция по применению

Препарат Хумира назначается взрослым п/к в дозе 40 мг один раз в две недели. При этом, терапия ГКС, анальгетиками, метотрексатом, НПВС, салицилатами и другими основными препаратами может продолжаться.

Хумиру следует вводить под контролем врача или самостоятельно больным после обучения технике п/к инъекций. Препарат вводят под кожу живота или переднюю поверхность бедра, предварительно проверив раствор на срок годности, изменение цвета и наличие посторонних частиц. Не рекомендуется смешивать препарат в одном шприце или флаконе с другими ЛС. Места инъекций необходимо менять, каждое новое введение препарата должно находиться, как минимум, на 2 см от предыдущего. Запрещается вводить Хумиру в место, где имеется гиперемия, подкожная гематома или уплотнение.

Если инъекция Хумиры была пропущена, инъекцию необходимо произвести по возможности как можно быстрее. Следующая инъекция вводится в соответствии с графиком.

Передозировка

Максимальная доза Адалимумаба, переносимая человеком не установлена. В случае передозировки следует отслеживать побочные реакции и проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими ЛС, кроме Метотрексата, в исследованиях не изучалось. При назначении Метотрексата необходимости в изменении дозы Метотрексата или Хумиры нет.

Клинически выраженных признаков взаимодействия Хумиры с другими базисными ЛС (Сульфасалазин, Лефлуномид), салицилатами, анальгетиками ГКС и НПВС не выявлено.

Условия продажи

Условия хранения

В темном месте, недоступном для детей при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.

Хумира (Адалимумаб)

Фармакологическая группа: селективные иммунодепрессанты; моноклональные антитела к ФНО

Описание действия

Препарат Хумира (Адалимумаб) представляет собой рекомбинантные человеческие моноклональные антитела, полученные путем экспрессии в клетках яичника китайского хомячка. Специфически связывается с человеческим фактором некроза опухолей (ФНО) и ингибирует его активность, блокируя его привязку к рецепторам ФНО р55 и р75 на поверхности клетки. Адалимумаб также влияет на биологические реакции, индуцируемые или регулируемые ФНО, +й фазы воспаления (С-реактивный белок, скорость оседания клеток крови, цитокинов (ИЛ-6) и матриксных металлопротеиназ (ММР-1, ММР-3). Как правило, наблюдается также улучшение гематологических показателей хронического воспаления. При приеме Хумиры наблюдается также быстрое снижение активности реактивного белка у пациентов с болезнью Крона, пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и у пациентов с неспецифическим язвенным колитом. У пациентов с болезнью Крона обнаружено снижение экспрессии воспалительных факторов (в том числе ФНО). Обследования эндоскопической слизистой оболочки кишечника пациентов, принимающих Адалимумаб, продемонстрировали признаки заживления. После подкожного введения препарат медленно всасывается и распределяется, время достижения максимальной концентрации составляет около 5 дней, средняя биодоступность – 64%. В диапазоне доз 0,25-10 мг / кг массы тела, введенных внутривенно, наблюдается линейная фармакокинетика. Концентрация в синовиальной жидкости составляет 31-96% от концентрации в сыворотке. Период полувыведения в конечной фазе составляет около 2 недель.

Хумира (Адалимумаб): показания к применению

Хумира (Адалимумаб): противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, активный туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис или оппортунистические инфекции, сердечная недостаточность. До лечения, во время и в течение 4 месяцев после прекращения терапии пациенту необходимо контролировать состояние здоровья, чтобы избежать возникновения инфекций, включая туберкулез. Лечение препаратом не следует начинать у больных с активными инфекциями (в том числе хроническими или локализованными), до момента полного выздоровления. Перед началом лечения пациенты, подверженные риску заболевания туберкулёзом, а также лица, побывавшие в местах с высоким риском заражения туберкулёзом или эндемичных микозов (гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, бластомикоз), должны сопоставить соотношение пользы и риска, связанных с лечением. Пациенты, у которых в процессе лечения появились новые инфекции, должны пройти тщательное медицинское обследование. Если у пациента во время терапии развилась новая инфекция или сепсис, прием препарата следует прекратить до полного исчезновения инфекции. Пациентам с рецидивирующей инфекцией или заболеваниями, которые могут увеличить восприимчивость к инфекции, препарат следует принимать с особой осторожностью. Следует соблюдать осторожность также при применении препарата в комбинации с иммунодепрессантами. Перед началом лечения следует провести исследования с целью исключения заражения активной или неактивной формой туберкулёза. В случае диагностики латентного туберкулеза, до начала лечения следует осуществить надлежащую превентивную профилактику туберкулеза. Профилактику туберкулеза также следует рассматривать у пациентов с несколькими факторами риска или значимыми факторами риска при отрицательных результатах теста на туберкулез, а также у пациентов, перенёсших активную или скрытую форму туберкулёза в прошлом. При возникновении признаков или симптомов, таких как лихорадка, недомогание, потеря веса, потливость, кашель, инфильтраты в легких, или других серьезных системных симптомов, следует прекратить лечение Адалимумабом. До начала терапии должны быть проведены тесты на наличие инфекции вируса гепатита B. Носители вируса гепатита, принимающие Адалимумаб, должны контролироваться на наличие признаков активной формы вируса. Следует соблюдать осторожность пациентам с демиелинизирующими заболеваниями ЦНС. В случае возникновения серьезных аллергических реакций необходимо прекратить лечение. Не исключено, что применение антагонистов ФНО, включая Адалимумаб, увеличивает риск развития лимфом и других злокачественных опухолей. В связи с отсутствием соответствующих тестов, препарат следует использовать с осторожностью у больных раком или пациентов с риском заболевания раком. Перед началом и во время лечения Адалимумабом должны быть проведены тесты на наличие немеланомного рака кожи, особенно у пациентов, получающих интенсивное иммуносупрессивное лечение, а также у пациентов с псориазом, получающих лечение методом ПУВА. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких и зависимым от никотина курильщикам. Пациенты с язвенным колитом и повышенным риском дисплазии или карциномы толстого кишечника, а также пациенты с дисплазией или карциномой толстого кишечника в прошлом, должны пройти обследование на предмет дисплазии до начала лечения Адалимумабом и повторно тестироваться в течение всего срока лечения. Пациентам с подтвержденными значительными гематологическими нарушениями следует подумать о прекращении лечения. Нет данных о применении препарата у больных с печеночной и / или почечной недостаточностью. Во время лечения Адалимумабом не следует использовать вакцины с жизнеспособными микроорганизмами. Перед началом терапии у детей следует, при возможности, провести вакцинацию. Детям грудного возраста, подвергавшихся воздействию Адалимумаба в утробе матери, не рекомендуется применять живые вакцины в течение 5 месяцев после приема матерью последней дозы Адалимумаба во время беременности. Пациентам с сердечной недостаточностью класса I или II следует соблюдать осторожность; в случае ухудшения сердечной функции рекомендуется прекратить прием Адалимумаба. Следует соблюдать осторожность пациентам, перенесшим любое хирургическое вмешательство во время лечения с Адалимумабом. Во время применения Адалимумаба могут вырабатываться антитела против собственных антигенов. В случае появления симптомов волчанки и возникновения антител к двухцепочечной ДНК следует прекратить применение препарата. У пациентов с болезнью Крона отсутствие реакции на терапию может быть связано с фиброзом, требующим хирургического вмешательства. При лечении пожилых пациентов следует обратить особое внимание на риск возникновения инфекции. Во время комбинированной терапии с азатиоприном/6-меркаптопурином у взрослых пациентов с болезнью Крона наблюдается повышенный уровень заболеваемости злокачественными новообразованиями и риск серьезных побочных эффектов, связанных с инфекциями, по сравнению с монотерапией Адалимумабом.

Взаимодействие с другими препаратами

При применении в комбинации с Метотрексатом уменьшается процент образования антител. Не рекомендуется применять Хумиру в сочетании с другими биологическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (например, Анакинрой, Абатацептом) или другими антагонистами, поскольку увеличивается риск возникновения серьёзных инфекций и интоксикации при отсутствии пользы от такой терапии, также как и от других потенциальных фармакологических взаимодействий.

Побочные эффекты препарата Хумира (Адалимумаб)

Очень часто: воспалительные реакции на месте инъекции, инфекции дыхательных путей, лейкопения, анемия, увеличение липидов в крови, головная боль, боль в животе, тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов, сыпь, мышечные и суставные боли.
Общие: системные инфекции, кишечные инфекции, инфекции кожи и мягких тканей, ушные инфекции, инфекции ротовой полости, инфекции половых путей, инфекции мочевыводящих путей, грибковые инфекции, артрит, доброкачественные новообразования, немеланомный рак кожи, лейкоцитоз, тромбоцитопения, реакции гиперчувствительности, гипокалиемия, повышение уровня мочевой кислоты в крови, аномальные концентрации натрия в крови, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация, изменения настроения (в том числе депрессия), беспокойство, бессонница, парестезии, головная боль, сжатие корня нерва, ухудшение зрения, конъюнктивит, глазные отёки, головокружение, астма, одышка, желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость во рту и глазах, зуд, крапивница, кровоподтеки, воспаление кожи, ломкость ногтей, повышенная потливость, мышечные судороги, гематурия, нарушение функции почек, боль в груди, отеки, нарушение свертываемости крови, положительный тест на аутоантитела, нарушение активности лактат дегидрогеназы, расстройства заживления ран.
Не очень часто: оппортунистические инфекции и туберкулез, инфекции центральной нервной системы, бактериальные инфекции, глазные инфекции, лимфомы, рак органов, меланома, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тремор, нейропатия, двоение в глазах, глухота, шум в ушах, нарушения ритма сердца, застойная сердечная недостаточность, аневризма аорты, сужение артерий, тромбофлебит, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальные заболевания легких, пневмония, панкреатит, дисфагия, отек лица, холецистит и желчнокаменная болезнь, жировая дистрофия печени, повышение концентрации билирубина, ночная потливость, острый некроз скелетных мышц, системная красная волчанка, ноктурия, эректильная дисфункция, воспаление на месте инъекции. Редко: панцитопения, рассеянный склероз, гепатит, остановка сердца. Кроме того: Т-клеточная лимфома печени и селезенки, рак клеток Меркеля, лейкоз, анафилактические реакции, демиелинизирующие заболевания, инсульт, перфорации кишечника, реактивация гепатита В, аутоиммунный гепатит, печеночная недостаточность, васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, эритема, возникновение или прогрессирование псориаза, алопеция, лихорадка, дивертикулит, саркоидоз, легочная эмболия, плеврит, легочный фиброз, перфорация кишечника, синдром волчанки, инфаркт миокарда.

Это интересно:  Солевые ванны: Курорт в домашних условиях

Беременность и лактация

Препарат категории B. Не рекомендуется применение во время беременности. Во время лечения и в течение 5 месяцев после его завершения женщинам детородного потенциала следует осуществлять эффективную контрацепцию. Не следует проводить кормление грудью во время применения препарата и в течение 5 месяцев по его окончании.

Хумира (Адалимумаб): инструкция по применению

Лечение Адалимумабом должно проводиться и контролироваться врачом с соответствующим опытом.
Ревматоидный артрит: 40 мг каждые 2 недели; некоторые пациенты с монотерапией 40 мг каждую неделю. Псориатический артрит, болезнь Бехтерева, тяжелая осевая спондилоартропатия без рентгенографических изменений: 40 мг каждые 2 недели.
Болезнь Крона: взрослые и дети весом 40 кг и больше: 80 мг в неделю, далее 40 мг/2 недели, при необходимости более быстрой реакции на лечение – 160 мг/неделю, далее 80 мг/2 недели. Поддерживающая доза 40 мг каждые 2 недели, если произошло уменьшение реакции на лечение, следует применить дозу 40 мг/неделю. Детям с весом менее 40 кг рекомендуется применять 1/2 дозы для взрослых. Пациентам, у которых не наступила реакция на лечение в течение 4 недель, следует продлить лечение до 12 недель. В случае отсутствия реакции после 12 недель лечения (это относится ко всем из вышеперечисленных признаков), следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения лечения.
Псориаз: начальная доза у взрослых составляет 80 мг, далее через неделю применяют поддерживающие дозы 40 мг каждые 2 недели. Нет необходимости в модификации дозировки у пожилых людей.
Подростковый ювенильный идиопатический артрит: дети 2–12 лет – 24 мг/м2 каждые 2 недели, детям 4–12 лет максимально 20 мг каждые 2 недели. Подростки 13–17 лет – 40 мг каждые 2 недели. В случае отсутствия реакции после 12 недель применения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения лечения.
Неспецифический язвенный колит: 160 мг в неделю, далее 80 мг каждые 2 недели. Поддерживающая доза 40 мг каждые 2 недели; если наступило уменьшение реакции на лечение, следует рассмотреть применение дозы 40 мг/неделю. Реакция обычно наступает в течение 2–8 недель лечения; не рекомендуется продолжать применение препарата пациентам, у которых в течение этого времени не наступила реакция на лечение.

Примечания

Лекарство хранить в холодильнике, не замораживать. В связи с отсутствием исследований на совместимость, препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы. После приема препарата могут возникать головокружение и ухудшение зрения.

Доступность

Хумира (Адалимумаб) применяют при среднетяжелом и тяжелом активном ревматоидном артрите (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами); активном псориатическом артрите (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами); активном анкилозирующем спондилите; болезни Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) при неадекватном ответе на традиционную терапию или при неэффективности (или снижении эффективности) инфликсимаба; хроническом бляшечном псориазе (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия или фототерапия и когда другие варианты системной терапии не являются оптимальными; ювенильном идиопатическом артрите у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Препарат отпускается по рецепту.

Поддержите наш проект — обратите внимание на наших спонсоров:

Применение препарата Хумира: инструкция с видео, отзывы врачей и больных

Его применение намного облегчает течение болезни, а также уменьшает очаг воспаления и предотвращает его дальнейшее распространение на другие органы.

Выпускается в виде раствора, который имеет немного подкрашенную структуру. Раствор предназначен для подкожного введения, помещен в шприцы из бесцветного стекла объемом 0,8 мл. Шприцы помещены в блистеры, которые содержатся в упаковке из картонной основы. К шприцам прилагается спиртовая салфетка.

Особенности состава

В 0,8 мл средства содержатся следующие компоненты:

  • активный компонент – 40 мг адалимумаба;
  • маннитола 9,6 мг;
  • моногидрата лимонной кислоты 1,044 мг;
  • натрия цитрата 0,244 мг;
  • натрия гидрофосфата дигидрат — 1.224 мг;
  • натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.688 мг;
  • натрия хлорида 4,932 мг;
  • полисорбата 80 0,8 мг;
  • вода для инъекций — 759.028-759.048 мг;
  • гидроксид натрия предназначенный для корректирования уровня рН — 0.02-0.04 мг.

Фармакологические свойства

Хумира входит в группу средств селективного вида с иммунодепрессивным действием.

Активный компонент лекарственного средства – адалимумаб, связывается избирательным способом с фактором некроза опухоли (ФНО) и вызывает нейтрализацию его функции за счет блокировки взаимодействия с клеточными рецепторами.

Фактор некроза опухоли на высоком уровне в синовиальной жидкости возникает у больных с артритом ревматоидного типа, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом.

Главной причиной возникновения воспалительного процесса и разрушения костных тканей, которые проявляются во время развития данных патологий, является фактор некроза опухоли.

Адалимумаб обуславливает изменение ответных биологических реакций, возникновение и регулирование которых происходит за счет ФНО, а также реакций, вызывающих миграцию лейкоцитов.

Медикамент при терапии пациентов, у которых диагностирован ревматоидный артрит, способствует снижению уровня показателей воспалительного процесса острофазного типа, а также вызывает снижение уровней цитокинов сывороточного типа.

Помимо этого, благодаря уменьшению сывороточной активности происходит снижение процесса ремоделирования и разрушительного процесса хрящевых тканей.

Humira Pen — строение наглядно

Фармакокинетика лекарства

Лекарственное средство достаточно медленно всасывается. Распределение действующего вещества занимает длительный период.

Максимальная концентрация медикамента достигается в среднем через 5 дней. В крови и внесосудистых жидкостях распределение лекарства происходит в равном количестве. Во время однократного подкожного введения лекарства в дозировке 40 мг уровень абсолютной биодоступности составляет 64 %.

Процесс выведения препарата из организма достаточно медленный, и в среднем варьируется между 10 и 20 днями.

При каких показаниях нужно применять

Уколы Хумира назначаются при следующих состояниях:

  • во время активного ревматоидного артрита в средне-тяжелой и тяжелой степени развития;
  • псориатический артрит в активной форме;
  • для терапии спондилита анкилозирующего типа в активной форме;
  • диагностированный бляшечный псориаз;
  • болезнь Крона (официально одобрен в Европе);
  • гидраденит гнойный;
  • применяется во время комплексного терапевтического монолечения или комбинированного лечения совместно с базисными лекарствами с противовоспалительным воздействием.

Когда и кому средство противопоказано

Препарат Хумира запрещено применять в следующих случаях:

  • если имеется повышенная чувствительность к активному компоненту препарата – адалимумабу, а также к другим вспомогательным составляющим элементам;
  • при инфекционных заболеваниях, а также при туберкулезе;
  • в период беременности;
  • в период лактации;
  • дети и подростки до 18 лет, исключение больные от 13 до 17 лет, у которых имеется артрит ювенильного типа;
  • при хронической сердечной недостаточности;
  • нельзя применять в комплексе с препаратами — Анакинра и Абатацепт.

Как правильно поставить укол

Медикамент Хумира применяется взрослыми пациентами при помощи подкожного введения. Раствор вводится по 40 мг один раз в 14 дней.

Если во время этого проводится терапевтическое лечение с использованием ГКС, анальгетиков, Метотрексата, НПВС, салицилатов, и других аналогичных препаратов, то оно может продолжаться.

Пошаговая инструкция по применению средства Хумира:

  • лекарство желательно вводить под контролем специалиста;
  • медикамент можно вводить самостоятельно, но только после проведения обучающей техники инъекционного подкожного введения лекарственных средств (смотри видео ниже);
  • раствор нужно вводить в область живота или в переднюю поверхность бедра;
  • перед использованием, обязательно проверьте срок годности раствора, проверьте присутствие изменений цвета и различного мусора в растворе;
  • нельзя в одном шприце разводить лекарство с другими медикаментами;
  • каждый раз области для инъекций лекарства нужно менять, расстояние между областями инъекций лекарства должно составлять не меньше 2 см;
  • не рекомендуется вводить медикамент в область, где присутствуют гиперемии, подкожные гематомы или различные уплотнительные состояния.
Это интересно:  При какой температуре погибают яйца остриц, глисты в рыбе и мясе?

Дозы средства Хумира исходя из роста и веса пациентов детского возраста

Как самостоятельно поставить укол средства Хумира — видеопособие:

Использование во время беременности и на грудном вскармливании

Адекватные и строго контролируемые исследовательские мероприятия по использованию лекарственного средства беременными женщинами не осуществлялись. Во время экспериментальных исследовательских тестов на животных, оказание вредного воздействия препарата на плод выявлено не было.

Тем не менее лекарственное средство Хумира не рекомендуется применять во время беременности и при грудном вскармливании. Женщинам репродуктивного возраста не нужно планировать зачатие при использовании лекарства.

В связи с тем, что активный составляющий элемент лекарственного средства может попасть в состав молока, его нельзя применять во время кормления грудью. Это связано с тем, что он может оказать вредное влияние на ребенка.

Симптомы передозировки и побочные эффекты

Случаев передозировки во время применения даже максимальных доз Адалимумаба не выявлено, но во время применения больших доз лекарства необходимо внимательно следить за состоянием больного и при обнаружении первых симптомов передозировки следует произвести симптоматическое лечение.

Среди многочисленных побочных явлений могут отмечаться следующие состояния:

  • различные инфекционные поражения верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящего тракта, инфекционное поражение герпетического типа, грибковое поражение поверхностного типа, гриб;
  • иногда возможно поражение суставного и раневого типа;
  • может появиться абсцесс, сепсис, инфекционное поражение кожных покровов, уха, зубной структуры и пародонты, состояние гастроэнтерита, возникновение вагинальных инфекционных поражений, кандидозное поражение глотки и ротовой полости, лимфопения;
  • со стороны иммунной системы – аллергические реакции сезонного характера, проявления реакций с повышенной чувствительностью;
  • расстройства процессов метаболизирования – плохой аппетит, может повыситься или наоборот понизится масса тела, анорексия, состояние гиперхолестеринемии, гиперурикемии;
  • состояние бессонницы, тревожности, депрессивные проявления, спутанность сознания;
  • проявления головокружений, головных болей, повышенная сонливость, мигрень, невралгия, возникновение обмороков, нарушения вкусовых качеств, парестезии;
  • возникновение болезненных ощущений, звона или заложенности в ушах;
  • могут появиться покраснения в глазах, конъюнктивит, болезненность глаз, глаукома, отеки век, блефарит;
  • появление артериальной гипертензии, учащенное сердцебиение, приливы крови, состояние тахикардии;
  • болевые ощущения в горле, появление кашля, заложенности в носовой полости, красноты зева, состояние отдышки, иногда наблюдается легочная крепитация, проявление отеков дыхательных путей;
  • появление болезненных ощущений в животе, сухости в ротовой полости, диспепсии, тошноты, поноса, рвотных позывов, запора, геморроя, гастрита, колита, метеоризма, стоматита;
  • возникновение сыпи на коже, шелушение, повышенная сухость кожного покрова, зуд, язвенные поражения, выпадения волос, экзема;
  • иногда появляются состояния дизурии, поллакиурии, гематурии, меноррагии, болезненные ощущения в почках;
  • болевые ощущения в конечностях, артралгия, судороги в мышцах, возникновение припухлости суставов, бурсит, синовит;
  • в месте введения препарата может появиться краснота, отечность, болевые ощущения, зуд и нарушения общего характера – состояние озноба, повышение температуры тела, сильный жар, гриппозное состояние, повышенная усталость;
  • в лабораторных исследованиях может наблюдаться появление белка в моче, повышение уровня щелочной фосфатазы, креатинина и мочевины.

Современная точка зрения

Отзывы практикующих врачей и больных, которые делали инъекции препарата Хумира помогут прояснить ситуацию с эффективностью и безопасностью средства.

Адалимумаб я часто назначаю своим пациента во время тяжелого течения ревматических заболеваний суставов и опорно-двигательного аппарата. По своему действию препарат действует медленно, но достаточно эффективно.

После одной инъекции многие больные отмечают улучшения. К сожалению, артрит в различных формах тяжело излечим, но для поддержания полноценного здоровья и жизни я рекомендую принимать препарат Хумира. Тем более, его не нужно вводить каждый день, достаточно двух инъекций в месяц.

Врач ревматолог

Не раз приходилось назначать этот препарат своим пациентам. Что хотелось бы отметить, не смотря на то, что у данного лекарственного средства имеется масса побочных явлений, они возникают очень редко и то в небольших проявлениях.

Данное средство хорошо переносится и эффективно помогает при тяжелых формах артрита. После приема многие пациенты отмечают, что почти сразу проходит боль, улучшаются движения, пропадают неприятные ощущения в суставах.

Врач терапевт

Когда у мамы диагностировали ревматоидный артрит, у нее сразу же появились боли в суставах ног. Ходить она могла с большим трудом, поэтому она постоянно лежала. Я недолго думая отвезла ее к врачу на обследование. После осмотра врач сказал, что ей сможет помочь препарат Хумира и сразу же выписал рецепт.

После двух уколов маме стало намного лучше, боли прошли, и ходить она стала чаще. Применяла она средство полгода. За этот период ей полностью удалось избавиться от этого неприятного заболевания, все благодаря этому лекарству.

Регина, 35 лет

После появления артрита появились сильные боли в суставах во время движения, нагнуться для меня было целое испытания, а при поворотах головы возникали сильные боли, которые отдавали в спину.

После 3 месяцев бесполезного лечения различными препаратами я уже было опустил руки, но врач порекомендовал попробовать препарат Хумира и выписал рецепт. После двух уколов мне стало сравнительно легче! Я лечился данным средством около 7 месяцев. После лечения мое состояние стало намного лучше.

Михаил, 48 лет

Цена кусается

  • Адалимумаб (структурный);
  • Ремикейд;
  • Симпони;
  • Энбрел Лио;
  • Энбрел.

«Хумира» (адалимумаб): цена, аналоги. Где купить Хумира дешевле?

«Хумира» (Humira) – это лекарственное средство, применяемое для искусственного угнетения иммунной системы. Основное действующее вещество медикамента – адалимумаб (adalimumab). Это рекомбинантное моноклональное антитело с пептидной последовательностью, идентичной человеческому иммуноглобулину G.

«Хумира» успешно применяется в схемах терапии псориатического и ревматоидного артрита, активного анкилозирующего спондилита, хронического бляшечного псориаза, язвенного колита, болезни Крона, гнойного гидраденита. В педиатрии препарат также нашел применение. Его используют для лечения ювенального артрита.

На препарат «Хумира» цена в аптеках России высокая, и составляет она порядка 70 тысяч рублей (дозировка – 40 мг). Именно это заставляет пациентов, которым назначено средство, искать возможность приобрести его дешевле.

Как препарат «Хумира» купить дешевле?

Купить оригинальное лекарственное средство можно на специальном сайте www.onko24.com . Onko24 – компания, которая имеет пятилетний опыт работы на фармацевтическом рынке и заключила множество контрактов с европейскими и индийскими распределительными центрами и аптеками.

Лекарственные средства (в том числе, препарат «Хумира») купить можно дешевле за счет того, что отгрузка и доставка будут осуществляться с турецкого склада. В этой стране ниже ценовая политика на фармацевтическом рынке, чем в Европе или России, потому и появляется возможность сэкономить. Так как на средство «Хумира» цена очень высокая, вариант его приобретения через интернет определенно стоит рассмотреть.

Компания Onko24 обеспечивает доступность жизненно важных препаратов для пациентов по всему миру. Единственное условие, без соблюдения которого «Хумира» купить будет невозможно, – наличие у больного подтверждающих необходимость лечения препаратом документов. Это рецепт от лечащего врача.

«Хумира»: инструкция по применению

Медикаментозное средство выпускается в форме раствора для подкожного введения, продается в шприцах.

Лекарство вводится исключительно подкожно (другие способы не разрешаются) в живот или область бедра.

Рекомендуемая для взрослых пациентов с артритом – 40 мг. Инъекции делаются раз в две недели. При других патологиях и пациентам детского возраста режим дозирования подбирает врач индивидуально.

Инъекции должны проводиться через одинаковые промежутки времени. Если процедура была пропущена, ввести препарат следует так быстро, как это возможно.

Побочные реакции

Применение медикамента может вызвать нежелательные эффекты. Среди наиболее частых выделяют:

  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • анемию;
  • изменения настроения (в отдельных случаях развивается депрессивное расстройство);
  • головные боли;
  • конъюнктивит;
  • астматический кашель;
  • тошноту;
  • повышение АД;
  • мышечную боль;
  • почечную недостаточность;
  • аллергическую сыпь.

Противопоказания

Средство «Хумира» не назначается следующим категориям пациентов:

  • с гиперчувствительностью к компонентам состава;
  • беременным и кормящим женщинам;
  • с инфекционными болезнями;
  • детям до 18 лет (кроме пациентов с ювенальным артритом).

С осторожностью средство назначают пожилым людям, а также людям с сердечной недостаточностью и онкопатологиями, в т.ч. в анамнезе.

Статья написана по материалам сайтов: www.rlsnet.ru, medside.ru, lifebio.wiki, osteocure.ru, fb.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector