В России появится первый биоаналог для лечения псориаза

Минздрав зарегистрировал первый российский биоаналог инфликсимаба BCD -055, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, который поможет существенно снизить стоимость терапии ревматоидного артрита и псориаза для российских пациентов.

В России только 10% пациентов с ревматоидным артритом, нуждающихся в генно-инженерных биологических препаратах, получают такую терапию. Однако реальная потребность гораздо выше. Согласно официальной статистике Министерства Здравоохранения, в РФ зарегистрировано 295 тыс. больных ревматоидным артритом и 291 тыс. больных псориазом. Однако распространенность этих заболеваний гораздо выше, 1-2% в популяции, суммарно более 2,5 млн. человек. Стоимость годового курса терапии препаратом инфликсимаб колеблется от 500 до 850 тыс. рублей. Ежегодно на терапию ревматоидного артрита выделяется около 3,5 млрд рублей.

Напомним, инфликсимаб – самый первый генно-инженерный биологический препарат на основе моноклональных антител, который был зарегистрирован в мире для терапии аутоиммунных заболеваний в 2004 году. Лекарственное средство имеет несколько показаний к применению. В первую очередь, используется для лечения тяжелого ревматоидного артрита, который устойчив к терапии противовоспалительными лекарственными средствами химической природы (у 30% пациентов заболевание имеет рефрактерное к стандартной терапии течение).

Также препарат показан при распространенном тяжелом вульгарном псориазе, и его устойчивых формах — как при неэффективности стандартных методов лечения, так и просто для пациентов, у которых лечение проходит тяжело, есть поражение суставов, или поражена большая поверхность тела. Инфликсимаб широко используется при псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите, воспалительных заболеваниях кишечника (болезни Крона и язвенном колите), в том числе, у детей.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и псориатический артрит характеризуются наличием отчетливых иммуноопосредованных механизмов развития, которые играют важнейшую роль в патофизиологии каждого отдельного заболевания и реализуются в тяжелом хроническом воспалении. Воспалительный ответ у больных, лежащий в основе всех перечисленных заболеваний, выражается в постоянной гиперпродукции различных провоспалительных цитокинов, прежде всего, фактора некроза опухоли альфа и интерлейкина-6.

Раннее начало терапии инфликсимабом препятствует инвалидизации больных. Таким образом, с точки зрения социальной значимости, повышение доступности этого лекарственного средства для более широкого круга российских пациентов будет способствовать снижению числа инвалидов среди трудоспособного населения страны (ревматоидный артрит уже давно перестал быть только проблемой пожилых, он часто поражает молодых людей в возрасте от 30 до 55 лет, тогда как псориазом можно заболеть практически в любом возрасте).

Разработка отечественного биоаналога инфликсимаба велась компанией BIOCAD с 2013 года. К марту 2017 года был завершен основной этап клинических исследований, и подготовлено полное регистрационное досье.

Клинические исследования российского препарата BCD-055 были проведены в полном соответствии с европейскими рекомендациями по изучению биоаналогов моноклональных антител, включали в себя годичное исследование I фазы и сразу два годичных исследования III фазы, и вовлекли 625 пациентов. Инвестиции в проект компании BIOCAD составили около 1 млрд. рублей, — столь высокие затраты, безусловно, связаны и с тем, что все этапы исследования биоаналога выполнялись в прямом сравнении с оригинальным препаратом.

«Препарат BCD-055 – это четвертый зарегистрированный биоаналог моноклональных антител нашей компании. Нет сомнений, что его ждет большое будущее, поскольку на всех этапах исследования препарат BCD-055 показывал полную эквивалентность оригинальному препарату, — подчеркивает вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD Роман Иванов. – Многие врачи сожалели, что клинические исследования подходят к концу, так как это означало окончание применения нашего препарата. Наверное, сложно найти более красноречивое подтверждение тому, что препарат BCD-055 отлично работает».

Проведенный анализ эффективности, безопасности и иммуногенности продемонстрировал отсутствие достоверных различий между BCD-055 и оригинальным препаратом. Анализ безопасности показал, что оба лекарственных средства обладают аналогичными характеристиками переносимости: не показано различий ни по одному из оцениваемых параметров безопасности, не выявлено случаев непредвиденной токсичности.

К программе клинических исследований препарата были подключены ведущие медицинские центры России и Белоруссии: Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова, Белгородский государственный национальный исследовательский университет, Челябинская областная клиническая больница, Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого, Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко, 1-ая городская клиническая больница (г. Минск) и многие другие.

В продажу биоаналог поступит уже в этом году. По предварительным оценкам, отечественный препарат снизит стоимость лечения более чем на 50% по сравнению со стоимостью оригинального лекарственного средства до выхода биоаналогов. Планируется экспансия на внешние рынки – Белоруссия, Индия, СНГ, Юго-Восточная Азия.

Российский биоаналог инфликсимаба доказал свою эквивалентность

В январе биоаналог инфликсимаба российской биотехнологической компании BIOCAD был одобрен для медицинского применения в России. Основанием для этого стала доказанная в рамках обширных доклинических и международных клинических исследований биоаналогичность воспроизведенного инфликсимаба и оригинального препарата Ремикейд®.

Минздрав зарегистрировал первый российский биоаналог инфликсимаба BCD-055, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, который поможет существенно снизить стоимость терапии ревматоидного артрита и псориаза для российских пациентов. biocad.ru/post/minzdrav_zaregistriroval_pervyj_otechestvennyj_bioanalog_infliksimaba_

Ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом страдают около 2% людей в мире. Инфликсимаб — действующее вещество оригинального препарата Ремикейд® от Johnson&Johnson, вошедшего в ТОП50 самых продаваемых лекарственных средств в мире в 2016 году. Инфликсимаб относится к классу ингибиторов фактора некроза опухоли α, с которых обычно начинают биологическую терапию больных целого ряда иммуновоспалительных заболеваний. Стоимость оригинального препарата по миру варьирует от 400 до 1500 долларов за 100 мг.

Биоаналог инфликсимаба способен в несколько раз снизить стоимость терапии ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, воспалительных заболеваний кишечника и других тяжелых аутоиммунных заболеваний. Конкуренцию на мировом рынке Ремикейду® составляют биоаналоги компаний Celltrion и Samsung. Общий объем продаж оригинального препарата и его биосимиляров в 2017 году составил около 8 млрд $. Доля продаж Ремикейда® — порядка 78% (6,3 млрд $).

На сегодняшний день завершены международные клинические исследования биоаналога инфликсимаба компании BIOCAD у больных анкилозирующим спондилитом, а также пройден основной этап международного клинического исследования у больных ревматоидным артритом. Все исследования проводились в прямом сравнении с препаратом Ремикейд®, длительность исследований — 1 год. Показано, что терапевтические эффекты биоаналога инфликсимаба производства компании BIOCAD полностью эквивалентны эффектам оригинального препарата, профиль безопасности препаратов не различается даже при продолжительном применении.

Клинические исследования биоаналога инфликсимаба были выполнены в полном соответствии с наиболее актуальными международными рекомендациями. В частности, в основу клинической разработки российского биоаналога инфликсимаба были положены рекомендации по доклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов моноклональных антител Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA).

По предварительным оценкам, на международный рынок российский биоаналог поступит уже в конце 2018 — начале 2019 года. Предполагается, что первой страной, куда будут осуществляться поставки, станет Индия, где рынок инфликсимаба в 2017 году составил около 42 млн $. По оценкам экспертов, в 2018 году он может вырасти до 50 млн $.

Спрос на препараты BIOCAD за последнее время существенно вырос во Вьетнаме, Шри-Ланке, Марокко. В ближайшем будущем препараты российской компании будут поставляться на рынок Индии, Кубы и Египта. Компания уже работает с партнерами из более чем 50 стран Европы, Азии, Латинской Америки, Северной и Южной Африки. В планах — увеличить долю экспортных контрактов до 50% в течение 5-6 лет.

В России только 10% пациентов с ревматоидным артритом, нуждающихся в генно-инженерных биологических препаратах, получают такую терапию. Однако реальная потребность гораздо выше. Согласно официальной статистике Министерства Здравоохранения, в РФ зарегистрировано 295 тыс. больных ревматоидным артритом и 291 тыс. больных псориазом. Однако распространенность этих заболеваний гораздо выше, 1-2% в популяции, суммарно более 2,5 млн. человек. Стоимость годового курса терапии препаратом инфликсимаб колеблется от 500 до 850 тыс. рублей. Ежегодно на терапию ревматоидного артрита выделяется около 3,5 млрд рублей.

Напомним, инфликсимаб — самый первый генно-инженерный биологический препарат на основе моноклональных антител, который был зарегистрирован в мире для терапии аутоиммунных заболеваний в 2004 году. Лекарственное средство имеет несколько показаний к применению. В первую очередь, используется для лечения тяжелого ревматоидного артрита, который устойчив к терапии противовоспалительными лекарственными средствами химической природы (у 30% пациентов заболевание имеет рефрактерное к стандартной терапии течение).

Также препарат показан при распространенном тяжелом вульгарном псориазе, и его устойчивых формах — как при неэффективности стандартных методов лечения, так и просто для пациентов, у которых лечение проходит тяжело, есть поражение суставов, или поражена большая поверхность тела. Инфликсимаб широко используется при псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите, воспалительных заболеваниях кишечника (болезни Крона и язвенном колите), в том числе, у детей.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и псориатический артрит характеризуются наличием отчетливых иммуноопосредованных механизмов развития, которые играют важнейшую роль в патофизиологии каждого отдельного заболевания и реализуются в тяжелом хроническом воспалении. Воспалительный ответ у больных, лежащий в основе всех перечисленных заболеваний, выражается в постоянной гиперпродукции различных провоспалительных цитокинов, прежде всего, фактора некроза опухоли альфа и интерлейкина-6.

Это интересно:  Полиартрит: причины, симптомы, диагностика и лечение болезни

Раннее начало терапии инфликсимабом препятствует инвалидизации больных. Таким образом, с точки зрения социальной значимости, повышение доступности этого лекарственного средства для более широкого круга российских пациентов будет способствовать снижению числа инвалидов среди трудоспособного населения страны (ревматоидный артрит уже давно перестал быть только проблемой пожилых, он часто поражает молодых людей в возрасте от 30 до 55 лет, тогда как псориазом можно заболеть практически в любом возрасте).

Разработка отечественного биоаналога инфликсимаба велась компанией BIOCAD с 2013 года. К марту 2017 года был завершен основной этап клинических исследований, и подготовлено полное регистрационное досье.

Клинические исследования российского препарата BCD-055 были проведены в полном соответствии с европейскими рекомендациями по изучению биоаналогов моноклональных антител, включали в себя годичное исследование I фазы и сразу два годичных исследования III фазы, и вовлекли 625 пациентов. Инвестиции в проект компании BIOCAD составили около 1 млрд. рублей, — столь высокие затраты, безусловно, связаны и с тем, что все этапы исследования биоаналога выполнялись в прямом сравнении с оригинальным препаратом.

8 сентября 2015 года в Сеуле (Южная Корея) фармацевтический завод «ЭГИС» (Венгрия), южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion и российская бифармацевтическая компания «Нанолек» подписали документ о сотрудничестве, в соответствии с которым «Эгис» запускает локальное производство биоаналога инфликсимаб Фламмэгис® на российской производственной площадке в Кировской области. Фламмэгис® применяется для лечения ревматического артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона и язвенного колита.

ООО «ЭГИС-РУС» (дочернее предприятие ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»), российская биофармацевтическая компания «Нанолек» и южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion объявили о своем намерении 8 сентября 2015 года на Международной выставке CPhI Korea 2015 в Сеуле. На основании соглашения, стороны договорились о запуске локального производства биоаналогичного препарата инфликсимаб — Фламмэгис® на российской производственной площадке биофармацевтической компании «Нанолек». Подписание соглашения состоялось на стенде Министерства промышленности и торговли РФ в присутствии заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба и представителей Корейской ассоциации представителей биомедицинской промышленности (KoBIA).

Количество больных в мире, страдающих ревматоидным артритом, увеличивается год от года и уже достигло 21 миллиона человек. В России общее количество больных ревматоидным артритом составляет около одного миллиона человек. Моноклональные антитела сделали настоящий прорыв в борьбе с заболеваниями рака и аутоиммунными расстройствами, способствуя улучшению качества жизни некогда неизлечимых пациентов. При проведении международных мультицентровых клинических исследований, препарат Фламмэгис® продемонстрировал свою клиническую эквивалентность и безопасность при сравнении с оригинальным инфликсимабом Remicade®. Стороны соглашения уверены, что в результате их сотрудничества российские врачи и пациенты получат доступ к современной медикаментозной терапии новейшим биоаналогичным лекарственным препаратом Фламмэгис®.

Ранее сообщалось, что в начале 2010 году компания «Эгис» подписала соглашение о сотрудничестве с южнокорейской биофармацевтической компанией Celltrion, получив эксклюзивные права на маркетинг и дистрибуцию 8 биоаналогичных лекарственных препаратов в России и 4 странах СНГ, а также полу эксклюзивные права на распространение лекарственных препаратов в еще 12 странах Евросоюза.

Биологический аналог препарата инфликсимаб — первый продукт, указанный в данном соглашении, зарегистрирован в России под торговым названием Фламмэгис® (в странах ЕС препарат зарегистрирован по ТМ Remsima®).

К концу текущего года процесс локализации препарата вступает в завершающую фазу: препарат будет готов производиться по международным стандартам биофармацевтического производства. Заключительным этапом локализации планируется запуск полного цикла производства препарата Фламмэгис® на производственной площадке «Нанолек» в Кировской области.

Др. Стенли Сунгсух Хонг, президент и генеральный директор Celltrion Healthcare Co. Ltd: Мы стремимся к созданию новой парадигмы в мировой биофармацевтической промышленности. Компания «Celltrion» осуществляет большие инвестиции в создание инновационных препаратов для проведения передовых форм терапии. Для обеспечения доступности высокотехнологических лекарственных средств на экспортных рынках необходимо надежное отлаженное деловое сотрудничество в области дистрибуции, маркетинга, производства. Такими партнерами в России для нас являются — «Эгис» и «Нанолек». «Фламмэгис® — первое из 8 биоаналогичных моноклональных антител (МАТ), которые мы планируем вывести на российский рынок. В ближайшем будущем нам предстоит работа по остальным 7 препаратам для лечения онкологических, гематологических, аутоиммунных заболеваний, профилактики вирусных инфекций».

Кантор Чаба, генеральный директор ООО «ЭГИС-РУС»: «Эгис» — компания, известная на международном уровне, прежде всего высококачественными дженериками и продуктами с высокой добавленной стоимостью. Российский фармрынок всегда был и остается стратегически важным для компании, вот уже на протяжении более 60 лет. Поэтому, мы не можем не реагировать на задачи государства, касающиеся увеличения современных локальных производств на территории страны. Мы выражаем готовность инвестировать в развитие российской фармацевтической промышленности, предлагая накопленные ноу-хау и передовые технологии современного фармацевтического производства. Запуск препарата Фламмэгис® в России позволит «ЭГИС» не только выйти на рынок биотехнологических препаратов, использующихся в лечении аутоиммунных заболеваний, но и стать пионерами в терапии с применением биоподобного монАТ, делая ее более распространенной и доступной для большего числа пациентов.

Владимир Христенко, президент биофармацевтической компании «НАНОЛЕК»: «Инфликсимаб компании Celltrion — первый и пока единственный биоаналог моноклонального антитела, получивший одобрение регуляторов более 50 стран мира, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Выбор „НАНОЛЕК“ в качестве партнера говорит о готовности нашей компании к реализации данного проекта в соответствии с международными стандартами. Объем выпуска лекарственного препарата начиная с 2016 года составит до 50 тысяч флаконов, что позволит в значительной степени покрыть потребности российского рынка».

Remsima™ — торговое название инфликсимаба Celltrion Group
Фламмэгис® — торговое название инфликсимаба «ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС»
Remicade® — торговое название инфликсимаба Centocor Ortho Biotech Inc./Janssen Biotech, Inc.

Celltrion, Inc. — ведущая корейская биофармацевтическая компания, которая специализируется на изучении моноклональных антител, которое позволяет разрабатывать, производить и распространять биотехнологические препараты, имеющие огромное значение для жизни пациентов. Одна из крупнейших в мире компаний по объемам клеточных культур млекопитающих. Первое в Азии коммерческое предприятие для клеточных культур млекопитающих, получившее одобрение FDA. Благодаря использованию передовой технологии производства моноклональных антител, Celltrion заключает стратегические альянсы со многими глобальными производителями. В настоящее время Celltrion дополняет объемный портфель биотехнологических препаратов несколькими новыми многообещающими продуктами.

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company (Венгрия) со штаб-квартирой в Будапеште, является одной из ведущих фармацевтических компаний, оперирующих, в основном, в Центральной и Восточной Европе. Основной сферой деятельности компании является исследование, разработка и продажа фармацевтических препаратов и активных фармацевтических субстанций для лечения сердечнососудистых заболеваний, заболеваний центральной нервной системы, а также расстройств дыхательной и пищеварительной систем. Компания распространяет свою продукцию во многих странах мира через своих деловых партнеров и мощную сеть дочерних предприятий.

НАНОЛЕК — Российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний.

Производство полного цикла: ТЛФ (капсулы и таблетки), инактивированные и рекомбинантные вакцины, биотехнологические ЛП

Объемы производства в год:

  • 1 млрд таблеток/капсул,
  • 42 млн преднаполненных шприцов,
  • 35 млн флаконов.

Подробнее о компании — www.nanolek.ru

Открытое акционерное общество «РОСНАНО» создано в марте 2011 года путем реорганизации государственной корпорации «Российская корпорация нанотехнологий». ОАО «РОСНАНО» содействует реализации государственной политики по развитию наноиндустрии, инвестируя напрямую и через инвестиционные фонды нанотехнологий в финансово эффективные высокотехнологичные проекты, обеспечивающие развитие новых производств на территории Российской Федерации. Основные направления инвестирования: электроника, оптоэлектроника и телекоммуникации, здравоохранение и биотехнологии, металлургия и металлообработка, энергетика, машино- и приборостроение, строительные и промышленные материалы, химия и нефтехимия. 100% акций ОАО «РОСНАНО» находится в собственности государства.

Функцию управления активами ОАО «РОСНАНО» выполняет созданное в декабре 2013 года. Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая компания «РОСНАНО», председателем правления которого является Анатолий Чубайс.

Задачи по созданию нанотехнологической инфраструктуры и реализации образовательных программ выполняются Фондом инфраструктурных и образовательных программ, также созданным в результате реорганизации госкорпорации.

Не оригинально, но факт: биоаналоги захватывают рынки

Главная » Пресс-центр » СМИ об онкологии » Не оригинально, но факт: биоаналоги захватывают рынки

Окончание действия патентов на оригинальные зарубежные биопрепараты открывает новые возможности для российских производителей

Биопрепараты и их аналоги (лекарственные средства на основе живых организмов: белков, ДНК-вакцин, моноклональных антител) применяются для лечения самых сложных патологий: рака, сахарного диабета, гепатита С и многих других. В ближайшее время известные оригинальные препараты выйдут из-под патентной защиты. Это означает, что на рынке появятся более доступные по цене аналоговые препараты, способные спасти тысячи жизней. Для России и Петербурга, где располагается производство одного из крупнейших производителей биоаналогов – компании BIOCAD, это означает также и новые возможности в сфере импортозамещения.

Сегодня мировой рынок биоаналогов оценивается в 1,3 млрд долларов. К 2020 году он превысит 30 млрд долларов. В России, по оценкам экспертов, рынок всех биологических лекарственных препаратов в 2014 году составил порядка 90 млрд. руб. Из них на биоаналоги приходится около 40 млрд. рублей.

Даже Samsung делает это

По данным BIOCAD, только в России ежегодно преждевременно умирает восемь тысяч женщин, болеющих раком молочной железы, не получивших оригинальный препарат «трастузумаб» из-за его дороговизны. Помочь в решении проблемы могут более доступные цене аналоги биопрепаратов. Активное производство биопрепаратов в мире началось еще в 1980-е годы, но лишь в 2000-х годах это приобрело массовый характер. По данным Российской венчурной компании (РВК), в 2014 году из Топ-10 препаратов по объемам продаж семь были биологического происхождения. У всех этих биопрепаратов сроки действия патентов истекают в течение ближайших лет, что приведет к появлению более доступных по цене аналогов.

Это интересно:  Аллергия на духи: причины, симптомы, лечение

Биопрепараты и их аналоги применяются для лечения рака, сахарного диабета, гепатита С и многих других тяжелых заболеваний.

Отличие биологических препаратов от химических лекарств в том, что биопрепараты получают с помощью живых организмов: белков, ДНК-вакцин, моноклональных и пептидных антител.

Биологические и химические препараты делятся на инновационные и воспроизведенные. Первые – это фармацевтическое ноу-хау, принципиально новая лекарственная субстанция. Вторые – копии или аналоги инновационных препаратов, по своей сложности не уступающие образцам, но гораздо дешевле.

Копии химических препаратов называются дженериками. У биологических препаратов нет копий, но есть аналоги. Биоаналоги так же сложны в производстве, как инновационные препараты, но более доступны по цене.

Во многих странах (США, Европа, Китай, Индия), как говорится в исследовании РВК «Россия. Курс на инновации», разрабатывается законодательная база для упрощения механизмов выведения на рынок биоаналогов, а некоторые страны выделяют производство биоаналогов в качестве приоритетной отрасли. Например, правительство Южной Кореи ставит целью к 2020 году занять долю в 22% на мировом рынке биоаналогов, для чего биотехнологическим компаниям оказывается финансовая и институциональная поддержка. В мире производством биоаналогов занимаются не только крупные фармкомпании — Pfizer, Merck, Eli Lilly, Sandoz, Teva, Amgen, Biogen, но и такие финансовые гиганты как Fujifilm (разрабатывает биоаналоги совместно с биотехнологической компанией Kyowa Hakko Kirin) и Samsung (сотрудничает с американской компанией Biogen).

Удел больших или смелых

По данным РВК, в России на долю биотехнологических препаратов приходится около 13%, или 2,4 млрд долларов. По прогнозам экспертов, к 2018 году рынок достигнет объема в 4,2 млрд долларов.

В среднем разработка одного биоаналога занимает 7-8 лет, при условии, что известен молекулярный механизм, — говорит директор по развитию компании BIOCAD Дмитрий Мордвинцев. Сократить время разработки позволяет применение новых вычислительных методов. Согласно мировой практике, стоимость разработки биоаналога составляет от 100 до 250 млн. долларов (для дженериков — порядка 5 млн долларов). Самой затратной частью и по времени, и по вложенным средствам, является этап проведения клинических исследований.

«Также очень дорого обходится создание инфраструктуры для разработки биотехнологических препаратов. Собственно, из-за стоимости входного билета и длительного срока окупаемости, биотехнологические производства — удел рандов мировой фарминдустрии или очень смелых компаний», — отмечает Д.Мордвинцев.

В 2014 году рынок бюджетных закупок бевацизумаба составил 3,2 млрд рублей.

Препарат применяется в терапии самых распространенных в России и мире онкозаболеваний — рака молочной железы, рака легкого и колоректального рака. Только в 2014 году эти заболевания были впервые выявлены у 222,9 тыс пациентов.

Не толченый мел?

Основная трудность производства как биоаналогов, так и оригинальных препаратов, состоит в создании технологического процесса, регулярно и без ошибок выдающего продукт желаемого качества в больших количествах, отмечает Сергей Шульга-Морской, более 10 лет работающий в области разработки аналитических методов для биоаналогов и оригинальных биопрепаратов. Как следствие, появляется проблема контроля качества, унаследованная биоаналогами еще от дженериков, но осложненная уникальными особенностями биопрепаратов.

В мире сложилось несколько вариантов работы с биоаналогами, в основе которых лежат разные подходы госрегуляторов к доказательству аналогичности препаратов. Считается, что самый жесткий подход применяется в США, где на рынок только сейчас выходят первые биоаналоги.

«Для получения разрешения на продажу аналога, производитель должен доказать, что аналог является точной копией оригинала, — поясняет С.Шульга-Морской.- В ЕС, для этого достаточно доказать одинаковую биологическую активность аналога и оригинала. В США необходимо, чтобы не только активность, но и структура аналога была идентичной оригинальной».

«Подход ЕС к биоаналогам позволил нарастить их производство в сжатые сроки, но не обеспечил всестороннего контроля качества препаратов, — отмечает эксперт. — Госорганы полагаются на производителей или продавцов, а те финансово заинтересованы в продажах. Здесь имеется конфликт интересов. И не стоит думать, что ситуация уникальна для России. В ЕС и в США периодически вспыхивают скандалы, когда производители пытаются продать, грубо говоря, толченый мел вместо действующих лекарственных средств». К моменту сдачи материала комментарии от производителей оригинальных биопрепаратов (Novartis, Roche и Sandoz) в распоряжение редакции не поступили.

В России, согласно требованиям к лекарственным препаратам, дженерики и биоаналоги должны соответствовать оригинальным препаратам по трем показателям — фармацевтической (соответствие химической формулы), биологической (аналогичное поведение в организме – всасывание, разрушение) и терапевтической (эффективность и безопасность) эквивалентности.

Однако главный клинический фармаколог Петербурга и президент Ассоциации клинических фармакологов города Александр Хаджидис, отмечает, что согласно нормативным документам, производитель должен предоставить доказательства биологической или терапевтической эквивалентности, либо и то, и другое. «Если есть такой люфт как «или», то, конечно, производители его используют и предоставляют минимально необходимые данные, — отмечает А.Хаджидис, — Но заставив производителей проводить клинические исследования, вы критически повлияете на конечную стоимость препаратов, сделав их выпуск невыгодным».

«Регистрация дженериков и биоаналогов не так жестко контролируется, как выпуск оригинальных препаратов, — подтверждает директор Онкоцентра Владимир Моисеенко (ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)») – И мне кажется, что это представляет проблему, поскольку в итоге аналоги менее изучены. Они могут быть не только хуже, но и лучше оригиналов, но мы этого в точности не знаем. И понятно, что, если требования регистрации допускают упрощенную процедуру, то никто из бизнесменов не будет тратить большие деньги на дорогостоящие клинические исследования».

Представитель BIOCAD подчеркивает, что по отношению к биоаналогам действует отдельная процедура регистрации, которая более сурова в сравнении с регистрацией дженериков.

Святее Папы Римского

«Россия должна попытаться избежать уже сделанных другими ошибок», — предостерегает С.Шульга-Морской. Избежать их, как он считает, позволит создание федерального центра по контролю биопрепаратов. Такой центр должен обладать необходимыми технологиями и экспертами для полного анализа структуры и активности биопрепаратов. Однако директор Фонда профилактики рака Илья Фоминцев отмечает, что даже создание такого центра проблему не решит. «В теории, у нас есть Росздравнадзор, но на практике у нас нет сейчас институции, которой можно было бы доверять. Создание такой структуры – не главное, потому что главное – доверие к ней, а доверять не возможно, если нет единых критериев качества».

По мнению А.Хаджидиса, основные претензии в этом случае — не к производителям, а к государству, которое, будучи заинтересовано в качестве продукции, должно проводить исследования биопрепаратов. «Если таких исследований нет, то в ряде случаев мы можем терять качество лекарственных препаратов, — считает он. – Ведь, по сути, биологическое лекарство невозможно точно воспроизвести. Здесь уместно сравнение с виноградом – его выращивают много лет на одном месте, и при этом каждый раз вино получается несколько разным».

С ним согласен В.Моисеенко, который добавляет: помимо усиления контроля со стороны государства, необходима более активная позиция врачебного сообщества. Врачи должны сообщать обо всех случаях «откровенного отсутствия эффекта или же наличия каких-то необычных побочных эффектов». «На сегодня этого не происходит в необходимой степени». В итоге опрошенные РБК эксперты сформулировали вывод: для получения биоаналгов, которые бы не вызывали вопросов, в России требуется усложнить процедуру регистрации и контроля производства таких препаратов.

«Никто не против дженериков и биоаналогов, но возникают отклонения, которые вызывают вопросы у врачей, — поясняет В.Моисеенко. — Врачи консервативны не оттого, что они лоббируют чьи-то интересы, но потому, что применив эффективный препарат, хотят применять его и дальше, и наоборот. Наши производители должны быть святее Папы Римского и доказать, что они, действительно, производят качественный препарат, дающий высокий эффект в борьбе с тяжелыми заболеваниями. Это трудно».

Эволюция методов лечения псориаза

В XXI веке эта проблема приобрела глобальный масштаб. Так, в Соединенных Штатах Америки псориазом страдает более 3% населения, а в Скандинавских странах — около 11%. Растущий уровень заболеваемости и социальная значимость данной патологии были отражены как в специальной резолюции ассамблеи Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) о псориазе, принятой в мае 2014 года 2 , так и в глобальном отчете ВОЗ, опубликованном в 2016 году 3 .

«Зудящее состояние»

Сегодня большинство специалистов склоняются к тому, что в основе заболевания лежат иммунологические нарушения, которые возникают по разным причинам. Хорошо известно, что развитие псориаза связано с генетической предрасположенностью. Выделена особая группа генов, наличие которых повышает риск развития патологии. Таким образом, псориаз может передаваться по наследству. Если псориазом страдают оба родителя, риск его передачи составляет до 75%, а при наличии заболевания у матери или отца — до 40% 4, 5 . Но для «запуска» заболевания у носителя гена необходимо воздействие провоцирующих факторов, к которым относятся инфекции, обменные нарушения, стрессовые факторы, токсические воздействия и др.

Это интересно:  Лечение псориаза в Украине: санатории и курорты, мази

При псориазе происходит значительное ускорение (скорость выше в 7–8 раз) деления клеток кожи. Вновь образовавшиеся клетки отличаются от нормальных. Большое количество аномальных клеток и запускает воспалительный процесс, который поддерживается за счет особых веществ — цитокинов 6 .

Псориаз может возникнуть у человека любого возраста, в том числе и ребенка, но чаще всего начало заболевания приходится на 16–25 лет 3 . Для него характерно хроническое прогрессирующее течение с частыми обострениями, а начинается процесс чаще всего с высыпаний на коже в виде мелких, величиной от булавочной головки до зернышка чечевицы, ярко-розовых папул, поверхность которых покрывается серебристо-белыми чешуйками. Постепенно они увеличиваются в размерах и могут сливаться друг с другом, формируя более крупные очаги поражения — бляшки. Бляшки четко отграничены от окружающей здоровой кожи, имеют ярко-розовый или красный цвет и также покрыты серебристо-белыми чешуйками. Высыпания могут вызывать сильный зуд (само название болезни происходит от древнегреческого ψωριασις — «псориасис», которое переводится как «зудящее состояние»). Нередко поражаются кожа волосистой части головы (62%) и ногтевые пластинки. При этом все проявления псориаза, помимо физических страданий, вызывают значительный психологический дискомфорт, пациенты стесняются своего заболевания 7, 8, 9 .

Кроме того, у 5–12% пациентов с псориазом развивается псориатический артрит — хронический воспалительный процесс в суставах, особо тяжелая форма. Трудность заключается в том, что суставные симптомы далеко не всегда проявляются при обширных поражениях кожи. Суставы могут поражаться уже на ранних стадиях заболевания, когда площадь поражения сравнительно невелика, при этом субъективных ощущений может не быть 10 . Именно по этой причине диагноз «псориатический артрит» часто ставится поздно, ведь сначала пациент обращается к врачу-дерматологу с жалобами на высыпания на коже. Дерматолог обращает внимание именно на «свою» симптоматику. На прием же к ревматологу пациент попадает, как правило, значительно позднее. Результат малоутешителен: псориатический артрит — это хроническая боль, ограничение подвижности, а в самых тяжелых случаях — инвалидизация пациента.

Успешное же и своевременно начатое лечение приводит к уменьшению размеров бляшек или их полному исчезновению.

Лечение: от рентгена — до гена

Самые первые наружные средства для лечения псориаза появились на рубеже XVIII–XIX веков. Изготавливались они на основе ядовитого мышьяка и применялись практически до середины ХХ века. Также врачи пробовали использовать ртуть, с начала ХХ века — рентгеновское излучение и даже чистый радий, открытый Пьером и Марией Кюри (последний способ, к счастью, не получил широкого распространения, поскольку сама Мария довольно скоро умерла от апластической анемии вследствие высоких доз облучения). К другим — не столь радикальным — противопсориатическим средствам, применявшимся в то время, относятся средства на основе салициловой и пирогалловой кислот, препараты с содержанием дегтя, серы, нафталана, солидола и т. д. 11 . Однако научно обоснованные методики лечения псориаза появились сравнительно недавно.

Традиционная наружная терапия

В 50-е годы прошлого века были созданы первые мази на основе синтетических ретиноидов — веществ, которые по своему строению сходны с витамином А. Они неплохо зарекомендовали себя в клинической практике, но и без побочных эффектов в виде повышенной сухости, истончения и шелушения здоровой кожи не обошлось.

Следующим шагом в борьбе с псориазом были гормональные лекарственные средства — глюкокортикостероиды. Эти препараты представлены в виде кремов и мазей для наружного применения. При обострении заболевания часто используются смягчающие, увлажняющие препараты с добавлением отшелушивающих средств (салициловая или молочная кислоты, мочевина), гормональные глюкокортикостероидные препараты либо сочетание глюкокортикостероидов и кальципотриола или глюкокортикостероидов с кератопластическими (отшелушивающими) средствами.

На протяжении длительного времени одним из основных способов лечения псориаза была фототерапия — сначала в виде естественной солнечной инсоляции, а затем с применением специальных ламп, генерирующих только лучи определенного спектра и с определенной длиной волны. Часто при псориазе ультрафиолетовое излучение комбинируется с приемом специальных лекарств, фотосенсибилизаторов, усиливающих эффект солнечного воздействия. Результаты лечения обычно удовлетворительные, но при передозировке УФ-лучей не исключены ожоги, а со временем может повышаться вероятность развития новообразований кожи (меланома, базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи) 13 .

Все эти методы лечения псориаза приносят пациенту большее или меньшее облегчение: уменьшение площади бляшек, интенсивности зуда. Как правило, применяются они на начальной стадии заболевания, когда площадь кожных бляшек не превышает 10% от общей площади кожи. Но, к сожалению, все они не оказывают воздействия на саму причину заболевания — иммунные нарушения.

Системная терапия

Еще в ХХ веке были предприняты первые попытки воздействовать на псориаз изнутри. Для этой цели изначально использовались новейшие на тот момент глюкокортикостероиды в форме таблеток и инъекций. Им на смену в 1970-е годы пришли препараты класса иммуносупрессоров. По сравнению с традиционными средствами для наружного применения они оказывали более выраженное действие, но их прием также был сопряжен с риском развития различных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта и других 12 .

Большим шагом вперед в лечении псориаза стало открытие в начале 2000-х годов новейших генно-инженерных биологических препаратов, которые избирательно блокируют ключевые звенья воспаления. Вводятся они подкожно или внутривенно, сразу попадают в кровь и быстро оказывают свое действие. Сегодня для лечения среднетяжелого, тяжелого псориаза и псориатического артрита применяют две группы этих препаратов: ингибиторы (блокаторы) фактора некроза опухоли альфа и ингибиторы (блокаторы) других веществ, поддерживающих воспаление, — интерлейкинов. Но у этой «медали» есть и обратная сторона. Наряду с высокой скоростью наступления эффекта учащаются побочные реакции. Например, повышается риск возникновения инфекционных и других заболеваний. Поэтому перед началом лечения и регулярно в процессе терапии обязательно проводится тщательное обследование пациентов для исключения возможных сопутствующих заболеваний, в частности туберкулеза (проводится рентгенография, проба Манту и др.) 12, 13 . Кроме того, терапия генно-инженерными биологическими препаратами очень недешева, а это важно с учетом того, что лечение предстоит длительное.

Последним же открытием в этой области стал таргетный (от англ. target — «цель») синтетический базисный противовоспалительный таблетированный препарат. В основе его действия так называемые «малые молекулы». Это название они получили потому, что благодаря малой молекулярной массе действуют внутриклеточно — до сих пор так глубоко не проникал ни один препарат! Особенностью их действия является способность блокировать вещества, вызывающие иммунные воспаления. Сегодня считается, что именно они играют значимую роль в возникновении и развитии псориаза и псориатического артрита. Важно, что «малые молекулы» оценили не только врачи, но и сами пациенты, которые отмечали улучшение своего состояния 14 .

Время действовать!

Говорить о полной победе над псориазом можно будет лишь тогда, когда возможности генной инженерии будут на таком уровне, что научатся «исправлять» гены, ведь, как мы помним, заболевание чаще всего передается наследственным путем. Но уже сегодня можно взять псориаз под контроль и добиться стойкой ремиссии — жить без кожных и суставных проявлений. Для этого нужно при первых же подозрениях на наличие заболевания обратиться к врачу, строго соблюдать все рекомендации специалиста. Кроме того, пациенту с псориазом необходимо:

  • исключить из рациона спиртные напитки, пряности, копченые, маринованные, консервированные продукты;
  • избегать даже минимальных травм кожи: исключить посещение бани, сауны, использование жесткой мочалки;
  • использовать специально подобранные средства ухода за кожей, в том числе мыло, гель для душа, шампунь;
  • стараться избегать длительного пребывания на солнце, воздействия прямых солнечных лучей.

И последнее. Помните: нередко терапия псориаза и псориатического артрита малоэффективна не потому, что «не работает» тот или иной препарат. На первый план выходит человеческий фактор: лечение любых хронических заболеваний требует длительного времени и вовлеченности в процесс самого пациента. Но многие хотят быстрого эффекта, перестают соблюдать рекомендации лечащего врача и в итоге вместо долгожданного облегчения получают обострение заболевания. Сегодня в арсенале врачей и пациентов появились принципиально новые возможности — об этом стоит знать всем, кто столкнулся с проблемой неэффективности лечения или побочных действий препаратов. Возможно, борьба за чистую кожу и высокое качество жизни начинается именно сейчас!

Электронная статья подготовлена при поддержке представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» (США) — далее компания «Селджен» — в соответствии с внутренней политикой и действующим законодательством Российской Федерации.
Компания «Селджен», ее работники либо представители не принимали участия в написании настоящей статьи, не несут ответственности за содержание статьи. Мнение компании «Селджен» может не совпадать с мнением автора статьи и редакции.

Статья написана по материалам сайтов: biocad.ru, sdelanounas.ru, www.rusnano.com, oncocentre.ru, www.woman.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector